면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

CD Horizon™ Spinal System

K-번호: K253335 · 2025-10-24

신청자Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
결정일2025-10-24
제품 코드NKB
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

CD Horizon™ Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24 under 510(k) number K253335. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CD Horizon™ Spinal System?

CD Horizon™ Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.. The 510(k) number is K253335.

When did CD Horizon™ Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

CD Horizon™ Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24, under 510(k) number K253335.

Who is the listed applicant for CD Horizon™ Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CD Horizon™ Spinal System?

The FDA product code for CD Horizon™ Spinal System is NKB.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253011Catalyft PL Expandable Interbody SystemK261020Symmetrix™ L Spinal SystemK253656OsteoCool™ RF Ablation System; OsteoCool™ 2.0 RF Ablation SystemK260216CD Horizon™ ModuLeX™ Fenestrated Screw Set; CD Horizon™ ModuLeX™ Spinal SystemK254165Infinity™ OCT SystemK253941CD Horizon™ ModuLeX™ Spinal System (LigaMAS Head Assembly)

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관련 기기 (코드: NKB)

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K252139Kentrospine Viktr-MIS® Pedicle screw systemRivarp Medical Pvt., Ltd.K262067iFuse Granite Onyx™ Implant SystemSI-BONE, Inc.K262091FRAXION Spinal Fixation SystemOrtler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262193RIVA® Posterior Fixation System with NanoACTIV Surface Technology; RIVA® Anchor Sacroiliac Fixation System with NanoACTIV Surface TechnologyXenix MedicalK262828KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-RODS.M.A.I.OK260362QUATTRO Spinal system (Open Configuration); QUATTRO-GADGET Spinal system (MIS Configuration)MANTIZ Co., Ltd.

공식 출처

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