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FDA 510(k)

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K-번호: K253716 · 2026-05-15

신청자Wuhan United Imaging Healthcare Co.,Ltd
결정일2026-05-15
제품 코드IYN
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

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자주 묻는 질문

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Who is the listed applicant for uSONIQUE Genesis, uSONIQUE Genesis Pro, uSONIQUE Genesis Elite, uSONIQUE Genesis Super, uSONIQUE Pulse, uSONIQUE Pulse Pro, uSONIQUE Pulse Elite, uSONIQUE Pulse Super, uSONIQUE Venus, uSONIQUE Venus Pro, uSONIQUE Venus Elite, uSONIQUE Venus Super?

The FDA 510(k) record lists Wuhan United Imaging Healthcare Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

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관련 임상시험

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Wuhan United Imaging Healthcare Co.,Ltd를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253720uSONIQUE Nova, uSONIQUE Nova Elite, uSONIQUE Vita, uSONIQUE Vita Elite, uSONIQUE Grace, uSONIQUE Grace Elite

관련 기기 (코드: IYN)

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K263182EVO X30 Diagnostic Ultrasound System; EVO X20 Diagnostic Ultrasound System; EVO X10 Diagnostic Ultrasound System; EVO XP30 Diagnostic Ultrasound System; EVO XP20 Diagnostic Ultrasound System; EVO XP10 Diagnostic Ultrasound System; EVO XC30 Diagnostic Ultrasound System; EVO XC20 Diagnostic Ultrasound System; EVO XC10 Diagnostic Ultrasound SystemSamsung Medison Co., Ltd.K262548EPIQ Inspira Series Diagnostic Ultrasound System; Affiniti Series Diagnostic Ultrasound SystemPhilips Ultrasound, LLCK261313Vivid Explorer/Vivid Advanced/Vivid FocusGE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK254027Digital Color Doppler Ultrasound System (Marvo 95/Marvo 95 Elite/Marvo 90/Marvo 90 CV/Marvo 90 Pro/Marvo 90 Exp/Marvo 90 Elite/Marvo Expert/Marvo 85/Marvo 85 Pro/Marvo 85 Exp/Marvo 85 Elite/Marvo Senior/Marvo 75 Elite/Marvo 75i/Fenix 95/Fenix 95 Elite/Fenix 90/Fenix 90 Elite/Fenix Expert/Fenix 85/Fenix 85 Elite/Fenix Senior/Fenix 75 Elite/Fenix 75i/Endo 80/Endo 90)Sonoscape Medical Corp.K261668Venue GoGE Medical Systems Ultrasound and Primary care Diagnostics, LLCK262311Alturion 시리즈 진단超음파 시스템Philips Ultrasound, LLC

공식 출처

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