면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

모모쿨리 웨어러블 브라스틱 펌프 (S9 프로, S9 프로-A, S9 프로-B, S9 프로-C, S9 프로-D, S9 프로Y-A, S9 프로Y-B, S9 프로Y-C, S12 프로, S12 프로-A, S12 프로-B, S12 프로-C, S12 프로-D, S12 프로Y-A, S12 프로Y-B, S12 프로Y-C)

K-번호: K253946 · 2026-04-07

신청자Shenzhen Root Innovation Technology Co., Ltd.
결정일2026-04-07
제품 코드HGX
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Momcozy Wearable Breast Pump (S9 Pro, S9 Pro-A, S9 Pro-B, S9 Pro-C, S9 Pro-D, S9 ProY-A, S9 ProY-B, S9 ProY-C, S12 Pro, S12 Pro-A, S12 Pro-B, S12 Pro-C, S12 Pro-D, S12 ProY-A, S12 ProY-B, S12 ProY-C) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Root Innovation Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07 under 510(k) number K253946. The device is classified under product code HGX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Momcozy Wearable Breast Pump (S9 Pro, S9 Pro-A, S9 Pro-B, S9 Pro-C, S9 Pro-D, S9 ProY-A, S9 ProY-B, S9 ProY-C, S12 Pro, S12 Pro-A, S12 Pro-B, S12 Pro-C, S12 Pro-D, S12 ProY-A, S12 ProY-B, S12 ProY-C)?

Momcozy Wearable Breast Pump (S9 Pro, S9 Pro-A, S9 Pro-B, S9 Pro-C, S9 Pro-D, S9 ProY-A, S9 ProY-B, S9 ProY-C, S12 Pro, S12 Pro-A, S12 Pro-B, S12 Pro-C, S12 Pro-D, S12 ProY-A, S12 ProY-B, S12 ProY-C) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07. The listed applicant is Shenzhen Root Innovation Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K253946.

When did Momcozy Wearable Breast Pump (S9 Pro, S9 Pro-A, S9 Pro-B, S9 Pro-C, S9 Pro-D, S9 ProY-A, S9 ProY-B, S9 ProY-C, S12 Pro, S12 Pro-A, S12 Pro-B, S12 Pro-C, S12 Pro-D, S12 ProY-A, S12 ProY-B, S12 ProY-C) receive FDA 510(k) clearance?

Momcozy Wearable Breast Pump (S9 Pro, S9 Pro-A, S9 Pro-B, S9 Pro-C, S9 Pro-D, S9 ProY-A, S9 ProY-B, S9 ProY-C, S12 Pro, S12 Pro-A, S12 Pro-B, S12 Pro-C, S12 Pro-D, S12 ProY-A, S12 ProY-B, S12 ProY-C) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07, under 510(k) number K253946.

Who is the listed applicant for Momcozy Wearable Breast Pump (S9 Pro, S9 Pro-A, S9 Pro-B, S9 Pro-C, S9 Pro-D, S9 ProY-A, S9 ProY-B, S9 ProY-C, S12 Pro, S12 Pro-A, S12 Pro-B, S12 Pro-C, S12 Pro-D, S12 ProY-A, S12 ProY-B, S12 ProY-C)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Root Innovation Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Momcozy Wearable Breast Pump (S9 Pro, S9 Pro-A, S9 Pro-B, S9 Pro-C, S9 Pro-D, S9 ProY-A, S9 ProY-B, S9 ProY-C, S12 Pro, S12 Pro-A, S12 Pro-B, S12 Pro-C, S12 Pro-D, S12 ProY-A, S12 ProY-B, S12 ProY-C)?

The FDA product code for Momcozy Wearable Breast Pump (S9 Pro, S9 Pro-A, S9 Pro-B, S9 Pro-C, S9 Pro-D, S9 ProY-A, S9 ProY-B, S9 ProY-C, S12 Pro, S12 Pro-A, S12 Pro-B, S12 Pro-C, S12 Pro-D, S12 ProY-A, S12 ProY-B, S12 ProY-C) is HGX.

관련 임상시험

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Shenzhen Root Innovation Technology Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K254254모모쿨리 웨어러블 브라스틱 펌프 (BP311, BP311-A, BP311-B, BP311-C, BP311-D)K260538모모쿨 웨어러블 브라스틱 펌프 (BP420, BP420-A, BP420-B, BP420-C, BP420-D)K253629모모쿨 뇌관 흡수기 (BN007)K260134베이비 코피 추출기 (BN006, BN006-A, BN006-B, BN006-C, BN006-D, BN02; BN008, BN008-A, BN008-B, BN008-C, BN008-D, BC-021)K253914모모쿨 웨어러블 브라스틱 펌프 (모델: BP334, BP334-A, BP334-B, BP334-C, BP334-D, BP434)K254258모모쿨리 웨어러블 브라스틱 펌프 (BP137, BP137-A, BP137-B, BP137-C, BP137-D, BP137Y-A, BP137Y-B, BP141, BP141-A, BP141-B, BP141-C, BP141-D)

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관련 기기 (코드: HGX)

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공식 출처

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