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FDA 510(k)

INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803)

K-번호: K253985 · 2026-08-11

신청자Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH
결정일2026-08-11
제품 코드DAP
자문 위원회HE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-11 under 510(k) number K253985. The device is classified under product code DAP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803)?

INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-11. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH. The 510(k) number is K253985.

When did INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) receive FDA 510(k) clearance?

INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803)는 2026-08-11에 FDA 510(k) 인정을 받았으며, 510(k) 번호 K253985로 인정받았습니다.

Who is the listed applicant for INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803)?

The FDA product code for INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) is DAP.

관련 임상시험

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Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: DAP)

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K172903HemosIL D-Dimer HS 500Instrumentation Laboratory COK162227STA® - Liatest® D-DiDiagnostica StagoK160885HemosIL D-Dimer HSInstrumentation Laboratory CO

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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