면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

G-CEM UNIVERSAL

K-번호: K254109 · 2026-05-18

신청자GC America, Inc.
결정일2026-05-18
제품 코드EMA
자문 위원회DE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

G-CEM UNIVERSAL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GC America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-18 under 510(k) number K254109. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the G-CEM UNIVERSAL?

G-CEM UNIVERSAL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-18. The listed applicant is GC America, Inc.. The 510(k) number is K254109.

When did G-CEM UNIVERSAL receive FDA 510(k) clearance?

G-CEM UNIVERSAL received FDA 510(k) clearance on 2026-05-18, under 510(k) number K254109.

Who is the listed applicant for G-CEM UNIVERSAL?

The FDA 510(k) record lists GC America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for G-CEM UNIVERSAL?

The FDA product code for G-CEM UNIVERSAL is EMA.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

GC America, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262202Cerasmart ForteK253317Cytrans™ ElashieldK261246SRGC-06K251124G-Bond UniversalK250953EQUIA LC ONEK251946G aenial Universal Injectable II

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관련 기기 (코드: EMA)

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K262983EsTemp ImplantSpident Co., Ltd.K254201Any-CemMediclus Co., Ltd.K261937PacTemp Automix NEThe Belport Company Inc., DBA Gingi-PakK261166DIA-CEMDiaDent Group InternationalK253337REGEN Bioactive CementInter-Med, Inc.K252606Bifix Veneer LC, Bifix Veneer Try-InVoco GmbH

공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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