FDA 510(k)

Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)

K-번호: K254261 · 2026-08-28

신청자CELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD.

결정일2026-08-28

제품 코드MQL

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Vitrification Freeze Kit 및 Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)은 이 FDA 510(k) 기록에 나열된 장치 이름입니다. 나열된 신청자는 CELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD.입니다. 이는 2026-08-28에 510(k) 번호 K254261로 FDA 510(k) 허가를 받았습니다. 이 장치는 제품 코드 MQL로 분류되었습니다. OB 자문 위원회에서 검토되었습니다. FDA 결정: 상당히 동일합니다.

자주 묻는 질문

What is the Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)?

Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-28. The listed applicant is CELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD.. The 510(k) number is K254261.

When did Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK) receive FDA 510(k) clearance?

Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-28, under 510(k) number K254261.

Who is the listed applicant for Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)?

The FDA 510(k) record lists CELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)?

The FDA product code for Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK) is MQL.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)

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