FDA 510(k)

블룸덴 치아 자라이아 블랙 & 치아 자라이아 프리-셰이드드 블랙

K-번호: K260370 · 2026-03-30

신청자Bloomden Bioceramics (HuNan) Co., Ltd.

결정일2026-03-30

제품 코드EIH

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Bloomden Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bloomden Bioceramics (HuNan) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-30 under 510(k) number K260370. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Bloomden Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank?

Bloomden Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-30. The listed applicant is Bloomden Bioceramics (HuNan) Co., Ltd.. The 510(k) number is K260370.

When did Bloomden Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank receive FDA 510(k) clearance?

Bloomden Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank received FDA 510(k) clearance on 2026-03-30, under 510(k) number K260370.

Who is the listed applicant for Bloomden Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank?

The FDA 510(k) record lists Bloomden Bioceramics (HuNan) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bloomden Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank?

The FDA product code for Bloomden Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank is EIH.

Bloomden Bioceramics (HuNan) Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K212765블룸덴 치아 자라이아 블랙 & 치아 자라이아 프리-셰이드드 블랙

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.