면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Levo Gen 2 Tinnitus Therapy System

K-번호: K260413 · 2026-08-13

신청자Levo Medical Corporation
결정일2026-08-13
제품 코드KLW
자문 위원회EN
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Levo Gen 2 Tinnitus Therapy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Levo Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-13 under 510(k) number K260413. The device is classified under product code KLW. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Levo Gen 2 Tinnitus Therapy System?

Levo Gen 2 Tinnitus Therapy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-13. The listed applicant is Levo Medical Corporation. The 510(k) number is K260413.

When did Levo Gen 2 Tinnitus Therapy System receive FDA 510(k) clearance?

Levo Gen 2 Tinnitus Therapy System received FDA 510(k) clearance on 2026-08-13, under 510(k) number K260413.

Who is the listed applicant for Levo Gen 2 Tinnitus Therapy System?

The FDA 510(k) record lists Levo Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Levo Gen 2 Tinnitus Therapy System?

The FDA product code for Levo Gen 2 Tinnitus Therapy System is KLW.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

관련 기기 (코드: KLW)

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K260614Tinnitus TherapySivantos GmbHK233435Peace N Quiet (0.7.0)Pnq HealthK223694Tinearity G1 (6103); Tinearity G1 Adapters x3 (6042)Duearity ABK221168Tinnitogram Signal GeneratorGoldenear Company, Inc.K221125SilentCloudAureliym GmbHK201370Multiflex Tinnitus TechnologyStarkey Laboratories, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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