면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue Laser

K-번호: K260765 · 2026-03-10

신청자Azena Medical, LLC
결정일2026-03-10
제품 코드NVK
자문 위원회SU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue Laser is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Azena Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-10 under 510(k) number K260765. The device is classified under product code NVK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue Laser?

Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue Laser is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-10. The listed applicant is Azena Medical, LLC. The 510(k) number is K260765.

When did Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue Laser receive FDA 510(k) clearance?

Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue Laser received FDA 510(k) clearance on 2026-03-10, under 510(k) number K260765.

Who is the listed applicant for Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue Laser?

The FDA 510(k) record lists Azena Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue Laser?

The FDA product code for Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue Laser is NVK.

관련 임상시험

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Azena Medical, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K210350Gemini 2 810+980 Soft Tissue LaserK192617Gemini 810+980 Soft Tissue Laser

관련 기기 (코드: NVK)

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K253309SOGA Lasers therapy system family of Aurora handpiece (Aurora-S); SOGA Lasers therapy system family of the Dental diode laser ( ILaser III Pro)Shenzhen Soga Technology Co., Ltd.K250731MateLaser Medical Diode Laser Systems (ML-DLS-30)Matelaser, Inc.K243764Medical Diode Laser (UTU3-F7B,UTU3-F7W,UTU3-G7B,UTU3-G7W,UTU-G20B,UTU-G20W)Wuhan Pioon Technology Co., Ltd.K230047Medical Diode Laser SystemsGigaalaser Company , Ltd.K232885Dawn Diode Laser SystemShanghai Wonderful Opto-Electrics Tech.Co.,LtdK232222Primo Dental Laser (Primo, Primo Komfort, Primo Lite, Primo Blue, and Primo Triplo)Medency S.R.L.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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