FDA 510(k)

Protaryx 트랜세파트널 파열 장치 (PTX2-001)

K-번호: K260839 · 2026-04-10

결정일2026-04-10

제품 코드DYB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Protaryx Transseptal Puncture Device (PTX2-001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Protaryx Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-10 under 510(k) number K260839. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Protaryx Transseptal Puncture Device (PTX2-001)?

Protaryx Transseptal Puncture Device (PTX2-001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-10. The listed applicant is Protaryx Medical, Inc.. The 510(k) number is K260839.

When did Protaryx Transseptal Puncture Device (PTX2-001) receive FDA 510(k) clearance?

Protaryx Transseptal Puncture Device (PTX2-001) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-10, under 510(k) number K260839.

Who is the listed applicant for Protaryx Transseptal Puncture Device (PTX2-001)?

The FDA 510(k) record lists Protaryx Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Protaryx Transseptal Puncture Device (PTX2-001)?

The FDA product code for Protaryx Transseptal Puncture Device (PTX2-001) is DYB.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

Protaryx 트랜세파트널 파열 장치 (PTX2-001)

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