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FDA 510(k)

CO2 레이저 기계 (Monica-I, Monica-II)

K-번호: K260974 · 2026-05-07

신청자Nanjing Bestview Laser S&T Co., Ltd.
결정일2026-05-07
제품 코드GEX
자문 위원회SU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

CO2 Laser Machine (Monica-I,Monica-II) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nanjing Bestview Laser S&T Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07 under 510(k) number K260974. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CO2 Laser Machine (Monica-I,Monica-II)?

CO2 Laser Machine (Monica-I,Monica-II) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07. The listed applicant is Nanjing Bestview Laser S&T Co., Ltd.. The 510(k) number is K260974.

When did CO2 Laser Machine (Monica-I,Monica-II) receive FDA 510(k) clearance?

CO2 Laser Machine (Monica-I,Monica-II) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07, under 510(k) number K260974.

Who is the listed applicant for CO2 Laser Machine (Monica-I,Monica-II)?

The FDA 510(k) record lists Nanjing Bestview Laser S&T Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CO2 Laser Machine (Monica-I,Monica-II)?

The FDA product code for CO2 Laser Machine (Monica-I,Monica-II) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

관련 임상시험

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Nanjing Bestview Laser S&T Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260153Q-Switched Nd: YAG Laser System (Glamor Q)K251919Thulium Laser System (Deluxlase)K250465CO2 레이저 기계 (Lume)K242440Intense Pulsed Light Treatment System (LK-PT)

관련 기기 (코드: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723다이나믹스 프로 패밀리Fotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047치과 디오드 레이저 장치 (레이저 펜)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817다이오드 레이저 테라피 시스템 (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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