면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Stelo Glucose Biosensor System

K-번호: K261359 · 2026-05-21

신청자Dexcom, Inc.
결정일2026-05-21
제품 코드SAF
자문 위원회CH
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Stelo Glucose Biosensor System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dexcom, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-21 under 510(k) number K261359. The device is classified under product code SAF. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Stelo Glucose Biosensor System?

Stelo Glucose Biosensor System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-21. The listed applicant is Dexcom, Inc.. The 510(k) number is K261359.

When did Stelo Glucose Biosensor System receive FDA 510(k) clearance?

Stelo Glucose Biosensor System received FDA 510(k) clearance on 2026-05-21, under 510(k) number K261359.

Who is the listed applicant for Stelo Glucose Biosensor System?

The FDA 510(k) record lists Dexcom, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stelo Glucose Biosensor System?

The FDA product code for Stelo Glucose Biosensor System is SAF.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Dexcom, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262472Stelo Glucose Biosensor SystemK260935Stelo Glucose Biosensor SystemK261402Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System;Dexcom G7 15 Day Continuous Glucose Monitoring SystemK253737Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System; Dexcom G7 15 Day Continuous Glucose Monitoring (CGM) SystemK253710Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System, Dexcom G7 15 Day Continuous Glucose Monitoring (CGM) SystemK252818Dexcom Smart Basal

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관련 기기 (코드: SAF)

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K250106Signos Glucose Monitoring SystemSignos, Inc.K233655Lingo Glucose SystemAbbottK234070Stelo Glucose Biosensor SystemDexcom, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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