FDA PMA

카테터, 경피적 투과 혈관 내 경화증 확장술(PTCA), 절단/스코어링

PMA 번호: P200041 · 2026-07-31

신청자OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

결정일2026-07-31

PMA 번호P200041

제품 코드NWX

의료기기 등급등급 3

의학적 전문분야U

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

기기 요약

Catheter, percutaneous transluminal coronary angioplasty (ptca), cutting/scoring is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-31. The device is classified under product code NWX. It was reviewed by the CV advisory panel.

자주 묻는 질문

What is the Catheter, percutaneous transluminal coronary angioplasty (ptca), cutting/scoring?

Catheter, percutaneous transluminal coronary angioplasty (ptca), cutting/scoring is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-31. The listed applicant is OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd..

When did Catheter, percutaneous transluminal coronary angioplasty (ptca), cutting/scoring receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Catheter, percutaneous transluminal coronary angioplasty (ptca), cutting/scoring can be found in the official FDA records.

캐터터, 경피적 투과 혈관 내 경화증 확장술 (PTCA), 컷/스코어의 등록된 신청자는 누구인가요?

FDA 510(k) 기록은 OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

FDA 제품 코드는 Catheter, percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA), cutting/scoring에 대해 무엇인가요?

FDA 제품 코드에서 카테터, 경피적 투과 혈관 내 경화술(PTCA), 컷/스코어는 NWX입니다.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

기기 요약

자주 묻는 질문

관련 임상시험

공식 출처