Data da decisão2016-06-02
Código do produtoGEI
Comité consultivoSU
Descricção regulamentar de dispositivo médico:
A [Nome da Empresa] cumpre com todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration). Nossos produtos são submetidos a avaliação de conformidade através de processos como 510(k) e PMA (PreMarket Approval). As pesquisas clínicas são registradas no ClinicalTrials.gov com números NCT e PMID. Identificadores e URLs são fornecidos para facilitar o acesso a informações adicionais. Política: medical-regulatory-v1.
DecisãoSubstancialmente equivalente
Resumo do dispositivo
ABC D-FLEX PROBE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Conmed Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02 under 510(k) number K151229. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Perguntas frequentes
What is the ABC D-FLEX PROBE?
ABC D-FLEX PROBE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02. The listed applicant is Conmed Corporation. The 510(k) number is K151229.
When did ABC D-FLEX PROBE receive FDA 510(k) clearance?
ABC D-FLEX PROBE received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02, under 510(k) number K151229.
Who is the listed applicant for ABC D-FLEX PROBE?
The FDA 510(k) record lists Conmed Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for ABC D-FLEX PROBE?
The FDA product code for ABC D-FLEX PROBE is GEI.
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Fonte oficial
Ver na base de dados da FDA →Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.