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FDA 510(k)

Scarlet Pro (Scarlet Pro)

Número K: K253859 · 2026-08-27

RequerenteVIOL Co., Ltd.
Data da decisão2026-08-27
Código do produtoGEI
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Scarlet Pro (Scarlet Pro) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is VIOL Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-27 under 510(k) number K253859. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Scarlet Pro (Scarlet Pro)?

Scarlet Pro (Scarlet Pro) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-27. The listed applicant is VIOL Co., Ltd.. The 510(k) number is K253859.

When did Scarlet Pro (Scarlet Pro) receive FDA 510(k) clearance?

Scarlet Pro (Scarlet Pro) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-27, under 510(k) number K253859.

Who is the listed applicant for Scarlet Pro (Scarlet Pro)?

The FDA 510(k) record lists VIOL Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Scarlet Pro (Scarlet Pro)?

The FDA product code for Scarlet Pro (Scarlet Pro) is GEI.

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