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FDA 510(k)

Oscar 2

Número K: K151520 · 2016-02-19

RequerenteSuntech Medical, Inc.
Data da decisão2016-02-19
Código do produtoDXN
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Oscar 2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suntech Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-19 under 510(k) number K151520. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Oscar 2?

Oscar 2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-19. The listed applicant is Suntech Medical, Inc.. The 510(k) number is K151520.

When did Oscar 2 receive FDA 510(k) clearance?

Oscar 2 received FDA 510(k) clearance on 2016-02-19, under 510(k) number K151520.

Who is the listed applicant for Oscar 2?

The FDA 510(k) record lists Suntech Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oscar 2?

The FDA product code for Oscar 2 is DXN.

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Fonte oficial

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