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FDA 510(k)

ADVA Centaur Testosterone II (TSTII), ADVA Centaur Testosterone II (TSTII) Master Curve Material, ADVIA Centaur SHBG, ADVIA Centaur SHBG Calibrator, ADVIA Centaur SHBG Master Curve Material

Número K: K151986 · 2016-06-29

RequerenteSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Data da decisão2016-06-29
Código do produtoCDZ
Comité consultivoCH A descrição do texto regulatório de dispositivo médico é: Descrição do Dispositivo Médico Este dispositivo médico [Nome do Dispositivo] é um [descrição do dispositivo] desenvolvido pela [Nome da Empresa]. O dispositivo [Nome do Dispositivo] foi submetido à [Nome da Autoridade Regulatória] para aprovação e está em conformidade com as diretrizes regulatórias aplicáveis. O dispositivo [Nome do Dispositivo] recebeu a aprovação da FDA (Food and Drug Administration) sob o número de registro [Número de Registro] e está classificado sob a categoria [Categoria de Classificação]. O dispositivo [Nome do Dispositivo] é indicado para [indicação de uso]. Para mais informações sobre a segurança e eficácia do dispositivo [Nome do Dispositivo], consulte os seguintes estudos clínicos: - Estudo Clínico [Nome do Estudo]: [Descrição do Estudo], NCT [Número NCT], PMID [Número PMID]. Para mais informações sobre o dispositivo [Nome do Dispositivo], visite o seguinte site: [URL do Site] Política: medical-regulatory-v1
DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

ADVA Centaur Testosterone II (TSTII), ADVA Centaur Testosterone II (TSTII) Master Curve Material, ADVIA Centaur SHBG, ADVIA Centaur SHBG Calibrator, ADVIA Centaur SHBG Master Curve Material is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-29 under 510(k) number K151986. The device is classified under product code CDZ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ADVA Centaur Testosterone II (TSTII), ADVA Centaur Testosterone II (TSTII) Master Curve Material, ADVIA Centaur SHBG, ADVIA Centaur SHBG Calibrator, ADVIA Centaur SHBG Master Curve Material?

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When did ADVA Centaur Testosterone II (TSTII), ADVA Centaur Testosterone II (TSTII) Master Curve Material, ADVIA Centaur SHBG, ADVIA Centaur SHBG Calibrator, ADVIA Centaur SHBG Master Curve Material receive FDA 510(k) clearance?

ADVA Centaur Testosterone II (TSTII), ADVA Centaur Testosterone II (TSTII) Master Curve Material, ADVIA Centaur SHBG, ADVIA Centaur SHBG Calibrator, ADVIA Centaur SHBG Master Curve Material received FDA 510(k) clearance on 2016-06-29, under 510(k) number K151986.

Who is the listed applicant for ADVA Centaur Testosterone II (TSTII), ADVA Centaur Testosterone II (TSTII) Master Curve Material, ADVIA Centaur SHBG, ADVIA Centaur SHBG Calibrator, ADVIA Centaur SHBG Master Curve Material?

O registro 510(k) da FDA lista a Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for ADVA Centaur Testosterone II (TSTII), ADVA Centaur Testosterone II (TSTII) Master Curve Material, ADVIA Centaur SHBG, ADVIA Centaur SHBG Calibrator, ADVIA Centaur SHBG Master Curve Material?

The FDA product code for ADVA Centaur Testosterone II (TSTII), ADVA Centaur Testosterone II (TSTII) Master Curve Material, ADVIA Centaur SHBG, ADVIA Centaur SHBG Calibrator, ADVIA Centaur SHBG Master Curve Material is CDZ.

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Fonte oficial

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