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FDA 510(k)

Access Testosterone

Número K: K223405 · 2023-01-13

RequerenteBeckman Coulter, Inc.
Data da decisão2023-01-13
Código do produtoCDZ
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Access Testosterone is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-13 under 510(k) number K223405. The device is classified under product code CDZ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Access Testosterone?

Access Testosterone is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-13. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K223405.

When did Access Testosterone receive FDA 510(k) clearance?

Access Testosterone received FDA 510(k) clearance on 2023-01-13, under 510(k) number K223405.

Who is the listed applicant for Access Testosterone?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Access Testosterone?

The FDA product code for Access Testosterone is CDZ.

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