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FDA 510(k)

Access anti-HAV IgM

Número K: K251995 · 2026-01-27

RequerenteBeckman Coulter, Inc.
Data da decisão2026-01-27
Código do produtoLOL
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Access anti-HAV IgM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-27 under 510(k) number K251995. The device is classified under product code LOL. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Access anti-HAV IgM?

Access anti-HAV IgM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-27. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K251995.

When did Access anti-HAV IgM receive FDA 510(k) clearance?

Access anti-HAV IgM received FDA 510(k) clearance on 2026-01-27, under 510(k) number K251995.

Who is the listed applicant for Access anti-HAV IgM?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Access anti-HAV IgM?

The FDA product code for Access anti-HAV IgM is LOL.

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Fonte oficial

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