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FDA 510(k)

Access anti-HBc IgM

Número K: K254059 · 2026-03-13

RequerenteBeckman Coulter, Inc.
Data da decisão2026-03-13
Código do produtoSEI
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Access anti-HBc IgM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13 under 510(k) number K254059. The device is classified under product code SEI. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Access anti-HBc IgM?

Access anti-HBc IgM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K254059.

When did Access anti-HBc IgM receive FDA 510(k) clearance?

Access anti-HBc IgM received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13, under 510(k) number K254059.

Who is the listed applicant for Access anti-HBc IgM?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Access anti-HBc IgM?

The FDA product code for Access anti-HBc IgM is SEI.

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Fonte oficial

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