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FDA 510(k)

Elecsys Anti-HBc II

Número K: K260046 · 2026-04-07

RequerenteRoche Diagnostics
Data da decisão2026-04-07
Código do produtoSEI
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Elecsys Anti-HBc II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07 under 510(k) number K260046. The device is classified under product code SEI. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Elecsys Anti-HBc II?

Elecsys Anti-HBc II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K260046.

When did Elecsys Anti-HBc II receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Anti-HBc II received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07, under 510(k) number K260046.

Who is the listed applicant for Elecsys Anti-HBc II?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Anti-HBc II?

The FDA product code for Elecsys Anti-HBc II is SEI.

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Fonte oficial

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