When did VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem ( =8 ug/mL) receive FDA 510(k) clearance?

VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem ( =8 ug/mL) received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15, under 510(k) number K152075.

FDA 510(k)

VITEK 2 AST-Enterobacteres Gram Negativos Ertapenem (<=0.12 - >=8 µg/mL)

Número K: K152075 · 2016-04-15

RequerentebioMerieux, Inc.

Data da decisão2016-04-15

Código do produtoLON

Comité consultivoDescritivo regulatório de dispositivo médico: MI Política: medical-regulatory-v1

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem (<=0.12 - >=8 ug/mL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15 under 510(k) number K152075. The device is classified under product code LON. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem (<=0.12 - >=8 ug/mL)?

VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem (<=0.12 - >=8 ug/mL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. The 510(k) number is K152075.

When did VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem (<=0.12 - >=8 ug/mL) receive FDA 510(k) clearance?

VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem (<=0.12 - >=8 ug/mL) received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15, under 510(k) number K152075.

Who is the listed applicant for VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem (<=0.12 - >=8 ug/mL)?

The FDA 510(k) record lists bioMerieux, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem (<=0.12 - >=8 ug/mL)?

The FDA product code for VITEK 2 AST-Gram Negative Ertapenem (<=0.12 - >=8 ug/mL) is LON.

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Fonte oficial

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