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FDA 510(k)

transGlide Expandable Introducer

Número K: K152194 · 2016-04-07

RequerenteTransaortic Medical, Inc.
Data da decisão2016-04-07
Código do produtoDYB
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

transGlide Expandable Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Transaortic Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-07 under 510(k) number K152194. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the transGlide Expandable Introducer?

transGlide Expandable Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-07. The listed applicant is Transaortic Medical, Inc.. The 510(k) number is K152194.

When did transGlide Expandable Introducer receive FDA 510(k) clearance?

transGlide Expandable Introducer received FDA 510(k) clearance on 2016-04-07, under 510(k) number K152194.

Who is the listed applicant for transGlide Expandable Introducer?

The FDA 510(k) record lists Transaortic Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for transGlide Expandable Introducer?

The FDA product code for transGlide Expandable Introducer is DYB.

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