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FDA 510(k)

transGlideXT Expandable Introducer

Número K: K181817 · 2019-03-26

RequerenteTransaortic Medical, Inc.
Data da decisão2019-03-26
Código do produtoDYB
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

transGlideXT Expandable Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Transaortic Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-26 under 510(k) number K181817. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the transGlideXT Expandable Introducer?

transGlideXT Expandable Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-26. The listed applicant is Transaortic Medical, Inc.. The 510(k) number is K181817.

When did transGlideXT Expandable Introducer receive FDA 510(k) clearance?

transGlideXT Expandable Introducer received FDA 510(k) clearance on 2019-03-26, under 510(k) number K181817.

Who is the listed applicant for transGlideXT Expandable Introducer?

The FDA 510(k) record lists Transaortic Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for transGlideXT Expandable Introducer?

The FDA product code for transGlideXT Expandable Introducer is DYB.

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