FDA 510(k)

UltraCor Twirl Marca de Tissue de Mama

Número K: K152510 · 2016-05-13

RequerenteBard Peripheral Vascular, Inc.

Data da decisão2016-05-13

Código do produtoNEU

Comité consultivoSU Descricção regulamentar de dispositivo médico: A [Nome da Empresa] cumpre com todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration). Nossos produtos são submetidos a avaliação de conformidade através de processos como 510(k) e PMA (PreMarket Approval). As pesquisas clínicas são registradas no ClinicalTrials.gov com números NCT e PMID. Identificadores e URLs são fornecidos para facilitar o acesso a informações adicionais. Política: medical-regulatory-v1.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

UltraCor Twirl Breast Tissue Marker is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bard Peripheral Vascular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-13 under 510(k) number K152510. The device is classified under product code NEU. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the UltraCor Twirl Breast Tissue Marker?

UltraCor Twirl Breast Tissue Marker is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-13. The listed applicant is Bard Peripheral Vascular, Inc.. The 510(k) number is K152510.

When did UltraCor Twirl Breast Tissue Marker receive FDA 510(k) clearance?

UltraCor Twirl Breast Tissue Marker received FDA 510(k) clearance on 2016-05-13, under 510(k) number K152510.

Who is the listed applicant for UltraCor Twirl Breast Tissue Marker?

O registro 510(k) da FDA lista Bard Peripheral Vascular, Inc. como o solicitante. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for UltraCor Twirl Breast Tissue Marker?

The FDA product code for UltraCor Twirl Breast Tissue Marker is NEU.

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Fonte oficial

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