Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

H3+ Holter Recorder

Número K: K152626 · 2016-02-26

RequerenteMortara Instrument, Inc.
Data da decisão2016-02-26
Código do produtoMWJ
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

H3+ Holter Recorder is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mortara Instrument, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-26 under 510(k) number K152626. The device is classified under product code MWJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the H3+ Holter Recorder?

H3+ Holter Recorder is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-26. The listed applicant is Mortara Instrument, Inc.. The 510(k) number is K152626.

When did H3+ Holter Recorder receive FDA 510(k) clearance?

H3+ Holter Recorder received FDA 510(k) clearance on 2016-02-26, under 510(k) number K152626.

Who is the listed applicant for H3+ Holter Recorder?

The FDA 510(k) record lists Mortara Instrument, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for H3+ Holter Recorder?

The FDA product code for H3+ Holter Recorder is MWJ.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Mortara Instrument, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K182297Surveyor S2K173765Surveyor Patient MonitorK161517Mortara Surveyor Patient MonitorK161465CardioConfirmK160685Surveyor S4 Mobile MonitorK152944Xscribe Stress Exercise Testing Systems, Q-Stress Stress Exercise Testing Systems

Ver todos os 7 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: MWJ)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K254119Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-12); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1201); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1202); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1203); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-03); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0301); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0302); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0303)Shenzhen Xinyan Medical Technology Co.,ltd.K253529Peerbridge COR MDx (Cor MDx)Peerbridge Health, Inc.K253562medilogFDSchiller AGK253384mobiCARE Cardiac Monitoring System (mobiCARE-MC200M, mobiCARE-MC200ML, mobiCARE-MC200M7, mobiCARE-MC200ML7)Seers Technology Co., Ltd.K252839ZywieZ3 Sensor & AdhesiveZywie, Inc.K231424HeartBeam AIMIGo(TM) SystemHeartbeam, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑