FDA 510(k)

Sistema Apollo

Número K: K152699 · 2016-03-17

Data da decisão2016-03-17

Código do produtoGWG

Comité consultivoNE Descritivo regulatório de dispositivo médico: A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis da FDA (Food and Drug Administration) para dispositivos médicos. Nossos produtos são submetidos a avaliação de risco conforme necessário, incluindo o processo 510(k) e, quando aplicável, a aprovação prévia de mercado (PMA). As pesquisas clínicas são registradas no ClinicalTrials.gov (NCT) e os artigos publicados são identificados pelo PMID (PubMed Identifier). Para mais informações, visite nosso site: [URL do Site da Empresa].

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Apollo System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-17 under 510(k) number K152699. The device is classified under product code GWG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Apollo System?

Apollo System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-17. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K152699.

When did Apollo System receive FDA 510(k) clearance?

Apollo System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-17, under 510(k) number K152699.

Who is the listed applicant for Apollo System?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Apollo System?

The FDA product code for Apollo System is GWG.

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Fonte oficial

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