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FDA 510(k)

Digital ClarusScope System, Digital NeuroPEN System

Número K: K223615 · 2023-11-21

RequerenteClarus Medical, LLC
Data da decisão2023-11-21
Código do produtoGWG
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Digital ClarusScope System, Digital NeuroPEN System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Clarus Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-21 under 510(k) number K223615. The device is classified under product code GWG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Digital ClarusScope System, Digital NeuroPEN System?

Digital ClarusScope System, Digital NeuroPEN System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-21. The listed applicant is Clarus Medical, LLC. The 510(k) number is K223615.

When did Digital ClarusScope System, Digital NeuroPEN System receive FDA 510(k) clearance?

Digital ClarusScope System, Digital NeuroPEN System received FDA 510(k) clearance on 2023-11-21, under 510(k) number K223615.

Who is the listed applicant for Digital ClarusScope System, Digital NeuroPEN System?

The FDA 510(k) record lists Clarus Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Digital ClarusScope System, Digital NeuroPEN System?

The FDA product code for Digital ClarusScope System, Digital NeuroPEN System is GWG.

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Fonte oficial

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