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FDA 510(k)

ISEN-Goggles

Número K: K152727 · 2016-04-26

RequerenteIsen Tech & Trading Company, Ltd.
Data da decisão2016-04-26
Código do produtoGWN
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ISEN-Goggles is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Isen Tech & Trading Company, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-26 under 510(k) number K152727. The device is classified under product code GWN. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ISEN-Goggles?

ISEN-Goggles is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-26. The listed applicant is Isen Tech & Trading Company, Ltd.. The 510(k) number is K152727.

When did ISEN-Goggles receive FDA 510(k) clearance?

ISEN-Goggles received FDA 510(k) clearance on 2016-04-26, under 510(k) number K152727.

Who is the listed applicant for ISEN-Goggles?

The FDA 510(k) record lists Isen Tech & Trading Company, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ISEN-Goggles?

The FDA product code for ISEN-Goggles is GWN.

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