FDA 510(k)

Dispositivo de Coleta de Células Cytosponge

Número K: K152794 · 2016-04-12

Data da decisão2016-04-12

Código do produtoEOX

Comité consultivoVersão em português: Versão: medical-regulatory-v1 A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration). Nossos dispositivos médicos são submetidos a avaliações regulatórias, tais como o processo 510(k) e a aprovação PMA (PreMarket Approval). Para mais informações sobre estudos clínicos, consulte o registro NCT (ClinicalTrials.gov) com o número de identificação [NCTXXXXXX] e o PMID [PMIDXXXXXX]. Para mais detalhes sobre a conformidade regulatória, acesse o seguinte link: [URL do Documento Regulatório].

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Cytosponge Cell Collection Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Covidien, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12 under 510(k) number K152794. The device is classified under product code EOX. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Cytosponge Cell Collection Device?

Cytosponge Cell Collection Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12. The listed applicant is Covidien, LLC. The 510(k) number is K152794.

When did Cytosponge Cell Collection Device receive FDA 510(k) clearance?

Cytosponge Cell Collection Device received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12, under 510(k) number K152794.

Who is the listed applicant for Cytosponge Cell Collection Device?

O registro 510(k) da FDA lista a Covidien, LLC como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for Cytosponge Cell Collection Device?

The FDA product code for Cytosponge Cell Collection Device is EOX.

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Fonte oficial

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