FDA 510(k)

Aumenta Jogo de Ferramentas para Wedge de Allograft

Número K: K152969 · 2016-03-31

Data da decisão2016-03-31

Código do produtoKCT

Comité consultivoHO Descricção regulamentar de dispositivo médico: A [Nome da Empresa] cumpre com todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration). Nossos dispositivos médicos são submetidos a avaliação de conformidade através de processos como 510(k) e PMA (PreMarket Approval). As pesquisas clínicas que envolvem nossos dispositivos são registradas no ClinicalTrials.gov com números NCT e PMID. Para mais informações, acesse nosso site: [URL do Site].

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

ENHANCE ALLOGRAFT WEDGE INSTRUMENT TRAY is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Conmed Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31 under 510(k) number K152969. The device is classified under product code KCT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ENHANCE ALLOGRAFT WEDGE INSTRUMENT TRAY?

ENHANCE ALLOGRAFT WEDGE INSTRUMENT TRAY is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31. The listed applicant is Conmed Corporation. The 510(k) number is K152969.

When did ENHANCE ALLOGRAFT WEDGE INSTRUMENT TRAY receive FDA 510(k) clearance?

ENHANCE ALLOGRAFT WEDGE INSTRUMENT TRAY received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31, under 510(k) number K152969.

Who is the listed applicant for ENHANCE ALLOGRAFT WEDGE INSTRUMENT TRAY?

The FDA 510(k) record lists Conmed Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENHANCE ALLOGRAFT WEDGE INSTRUMENT TRAY?

The FDA product code for ENHANCE ALLOGRAFT WEDGE INSTRUMENT TRAY is KCT.

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Fonte oficial

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