FDA 510(k)

BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S

Número K: K152995 · 2016-04-11

Data da decisão2016-04-11

Código do produtoMXD

Comité consultivoVersão em português: Política: medical-regulatory-v1 A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo, mas não se limitando a, conformidade com as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration), submissão de documentos 510(k) e PMA (PreMarket Approval), e participação em estudos clínicos registrados no ClinicalTrials.gov (NCT) e PubMed (PMID). Identificadores e URLs são fornecidos conforme necessário para garantir a conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotronik, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-11 under 510(k) number K152995. The device is classified under product code MXD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S?

BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-11. The listed applicant is Biotronik, Inc.. The 510(k) number is K152995.

When did BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S receive FDA 510(k) clearance?

BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S received FDA 510(k) clearance on 2016-04-11, under 510(k) number K152995.

Who is the listed applicant for BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S?

The FDA 510(k) record lists Biotronik, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S?

The FDA product code for BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S is MXD.

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Fonte oficial

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