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FDA 510(k)

AcceleDent Aura

Número K: K153048 · 2016-07-08

RequerenteOrthoaccel Technologies, Inc.
Data da decisão2016-07-08
Código do produtoOYH
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AcceleDent Aura is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthoaccel Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08 under 510(k) number K153048. The device is classified under product code OYH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AcceleDent Aura?

AcceleDent Aura is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08. The listed applicant is Orthoaccel Technologies, Inc.. The 510(k) number is K153048.

When did AcceleDent Aura receive FDA 510(k) clearance?

AcceleDent Aura received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08, under 510(k) number K153048.

Who is the listed applicant for AcceleDent Aura?

The FDA 510(k) record lists Orthoaccel Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AcceleDent Aura?

The FDA product code for AcceleDent Aura is OYH.

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Fonte oficial

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