Data da decisão2016-06-02
Código do produtoFOZ
Comité consultivoHO
Descricção regulamentar de dispositivo médico:
A [Nome da Empresa] cumpre com todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration). Nossos dispositivos médicos são submetidos a avaliação de conformidade através de processos como 510(k) e PMA (PreMarket Approval). As pesquisas clínicas que envolvem nossos dispositivos são registradas no ClinicalTrials.gov com números NCT e PMID. Para mais informações, acesse nosso site: [URL do Site].
DecisãoSubstancialmente equivalente
Resumo do dispositivo
PowerGlide Pro Midline Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02 under 510(k) number K153280. The device is classified under product code FOZ. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Perguntas frequentes
What is the PowerGlide Pro Midline Catheter?
PowerGlide Pro Midline Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. The 510(k) number is K153280.
When did PowerGlide Pro Midline Catheter receive FDA 510(k) clearance?
PowerGlide Pro Midline Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02, under 510(k) number K153280.
Who is the listed applicant for PowerGlide Pro Midline Catheter?
The FDA 510(k) record lists C.R. Bard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for PowerGlide Pro Midline Catheter?
The FDA product code for PowerGlide Pro Midline Catheter is FOZ.
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Dispositivos Relacionados (Código: FOZ)
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Fonte oficial
Ver na base de dados da FDA →Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.