FDA 510(k)

Sistema de Biópsia Covocet

Número K: K153337 · 2016-03-25

Data da decisão2016-03-25

Código do produtoKNW

Comité consultivoGUIA DE REGULAMENTAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Este documento descreve as diretrizes e procedimentos para a regulação de dispositivos médicos, de acordo com a Política de Regulação Médica v1. As seguintes abreviações são utilizadas: - FDA (Food and Drug Administration) - 510(k) (Premarket Notification) - PMA (Premarket Approval) - NCT (ClinicalTrials.gov Identifier) - PMID (PubMed Identifier) Para mais informações, consulte os seguintes URLs: - [URL da FDA](https://www.fda.gov) - [URL do 510(k)](https://www.fda.gov/medical-devices/510k-clearance) - [URL do PMA](https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-appraisal-and-review/premarket-approval-pma) - [URL do NCT](https://clinicaltrials.gov) - [URL do PMID](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov) [Identificadores e URLs específicos não foram fornecidos, portanto, não foram incluídos na tradução.]

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Corvocet Biopsy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Merit Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-25 under 510(k) number K153337. The device is classified under product code KNW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Corvocet Biopsy System?

Corvocet Biopsy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-25. The listed applicant is Merit Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K153337.

When did Corvocet Biopsy System receive FDA 510(k) clearance?

Corvocet Biopsy System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-25, under 510(k) number K153337.

Who is the listed applicant for Corvocet Biopsy System?

A registro 510(k) da FDA lista a Merit Medical Systems, Inc. como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for Corvocet Biopsy System?

The FDA product code for Corvocet Biopsy System is KNW.

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Fonte oficial

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