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FDA 510(k)

StatSeal Disc

Número K: K254073 · 2026-05-13

RequerenteMerit Medical Systems, Inc.
Data da decisão2026-05-13
Código do produtoFRO
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

StatSeal Disc is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Merit Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-13 under 510(k) number K254073. The device is classified under product code FRO. Product code FRO falls under the category of Anesthesiology, which includes devices for anesthetic delivery and patient monitoring. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the StatSeal Disc?

StatSeal Disc is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-13. The listed applicant is Merit Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K254073.

When did StatSeal Disc receive FDA 510(k) clearance?

StatSeal Disc received FDA 510(k) clearance on 2026-05-13, under 510(k) number K254073.

Who is the listed applicant for StatSeal Disc?

The FDA 510(k) record lists Merit Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StatSeal Disc?

The FDA product code for StatSeal Disc is FRO. This falls under the Anesthesiology category.

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Fonte oficial

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