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FDA 510(k)

S-Wire Guidewire System

Número K: K153397 · 2016-08-18

RequerenteConcert Medical, LLC
Data da decisão2016-08-18
Código do produtoDQX
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

S-Wire Guidewire System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Concert Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-18 under 510(k) number K153397. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the S-Wire Guidewire System?

S-Wire Guidewire System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-18. The listed applicant is Concert Medical, LLC. The 510(k) number is K153397.

When did S-Wire Guidewire System receive FDA 510(k) clearance?

S-Wire Guidewire System received FDA 510(k) clearance on 2016-08-18, under 510(k) number K153397.

Who is the listed applicant for S-Wire Guidewire System?

The FDA 510(k) record lists Concert Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for S-Wire Guidewire System?

The FDA product code for S-Wire Guidewire System is DQX.

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Fonte oficial

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