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FDA 510(k)

Hyperdrive 35 Guidewire

Número K: K253146 · 2026-09-18

RequerenteRapid-Medical , Ltd.
Data da decisão2026-09-18
Código do produtoDQX
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Hyperdrive 35 Guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rapid-Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-18 under 510(k) number K253146. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Hyperdrive 35 Guidewire?

Hyperdrive 35 Guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-18. The listed applicant is Rapid-Medical , Ltd.. The 510(k) number is K253146.

When did Hyperdrive 35 Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

Hyperdrive 35 Guidewire received FDA 510(k) clearance on 2026-09-18, under 510(k) number K253146.

Who is the listed applicant for Hyperdrive 35 Guidewire?

The FDA 510(k) record lists Rapid-Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hyperdrive 35 Guidewire?

The FDA product code for Hyperdrive 35 Guidewire is DQX.

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Fonte oficial

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