FDA 510(k)

Máquina de Diálise 2008K2

Número K: K153449 · 2016-04-26

RequerenteFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC

Data da decisão2016-04-26

Código do produtoKDI

Comité consultivoGUIA DE REGULAMENTAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Este documento descreve as diretrizes e procedimentos para a regulação de dispositivos médicos, de acordo com a Política de Regulação Médica v1. As seguintes abreviações são utilizadas: - FDA (Food and Drug Administration) - 510(k) (Premarket Notification) - PMA (Premarket Approval) - NCT (ClinicalTrials.gov Identifier) - PMID (PubMed Identifier) Para mais informações, consulte os seguintes URLs: - [URL da FDA](https://www.fda.gov) - [URL do 510(k)](https://www.fda.gov/medical-devices/510k-clearance) - [URL do PMA](https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-appraisal-and-review/premarket-approval-pma) - [URL do NCT](https://clinicaltrials.gov) - [URL do PMID](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov) [Identificadores e URLs específicos não foram fornecidos, portanto, não foram incluídos na tradução.]

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

2008K2 Hemodialysis Machine is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-26 under 510(k) number K153449. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the 2008K2 Hemodialysis Machine?

2008K2 Hemodialysis Machine is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-26. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. The 510(k) number is K153449.

When did 2008K2 Hemodialysis Machine receive FDA 510(k) clearance?

2008K2 Hemodialysis Machine received FDA 510(k) clearance on 2016-04-26, under 510(k) number K153449.

Who is the listed applicant for 2008K2 Hemodialysis Machine?

A registro 510(k) da FDA lista a Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for 2008K2 Hemodialysis Machine?

The FDA product code for 2008K2 Hemodialysis Machine is KDI.

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Fonte oficial

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