Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

NaturaLyte® Dry Bicarbonate Concentrate (08-4112-2)

Número K: K253462 · 2026-01-29

RequerenteFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC
Data da decisão2026-01-29
Código do produtoKPO
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

NaturaLyte® Dry Bicarbonate Concentrate (08-4112-2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-29 under 510(k) number K253462. The device is classified under product code KPO. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the NaturaLyte® Dry Bicarbonate Concentrate (08-4112-2)?

NaturaLyte® Dry Bicarbonate Concentrate (08-4112-2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-29. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. The 510(k) number is K253462.

When did NaturaLyte® Dry Bicarbonate Concentrate (08-4112-2) receive FDA 510(k) clearance?

NaturaLyte® Dry Bicarbonate Concentrate (08-4112-2) received FDA 510(k) clearance on 2026-01-29, under 510(k) number K253462.

Who is the listed applicant for NaturaLyte® Dry Bicarbonate Concentrate (08-4112-2)?

The FDA 510(k) record lists Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NaturaLyte® Dry Bicarbonate Concentrate (08-4112-2)?

The FDA product code for NaturaLyte® Dry Bicarbonate Concentrate (08-4112-2) is KPO.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K261267Careflux H60;Careflux H70;Careflux V500K252377NxStage System One with NxViewK252459multiFlux 130 (F00013123); multiFlux 160 (F00013124)K253518FX CorAL 40; FX CorAL 50K250634BCM2-Body Composition MonitorK250471AquaC UNO H

Ver todos os 48 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: KPO)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K260799Nipro Dry Acid Concentrate MixerNipro Technical Solutions, IncoporatedK252180Bicarby Dialysate RFP-404 (RFP-404-W); Bicarby Dialysate RFP-403 (RFP-403-W); Bicarby Dialysate RFP-403 (RFP-403-G); Bicarby Dialysate RFP-453 (RFP-453-W); Bicarby Dialysate RFP-453 (RFP-453-G); Bicarby Dialysate RFP-454 (RFP-454-W); Bicarby Dialysate RFP-454 (RFP-454-G); Bicarby Dialysate RFP-456 (RFP-456-W)Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK243786Bicarby Dialysate RFP-402 (RFP-402-G); Bicarby Dialysate RFP-400 (RFP-400-G); Bicarby Dialysate RFP-407 (RFP-407-G); Bicarby Dialysate RFP-401 (RFP-401-G); Bicarby Dialysate RFP-404 (RFP-404-G); Bicarby Dialysate RFP-456 (RFP-456-G); Ci-Ca Dialysate 2K (RFP-457-G); Ci-Ca Dialysate 4K (RFP-458-G)Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK240920Conjunto de Concentrado de Bicarbonato HemoCare (BCS)Deka Research and DevelopmentK233950pureFLOW 402 (F00012067); pureFLOW 406 (F00012068); pureFLOW 401 (F00012069); pureFLOW 400 (F00012070)Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK233213NxStage PureFlow SolutionNxstage Medical, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑