FDA 510(k)

Liofilchem MIC Test Strip (MTS) - Dalbavancin em 0.002 - 32 µg/ml

Número K: K153569 · 2016-06-22

Data da decisão2016-06-22

Código do produtoJWY

Comité consultivoDescritivo regulatório de dispositivo médico: MI Política: medical-regulatory-v1

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Liofilchem MIC Test Strip (MTS) -Dalbavancin at 0.002 - 32 ug/ml is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Liofilchem s.r.l.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-22 under 510(k) number K153569. The device is classified under product code JWY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Liofilchem MIC Test Strip (MTS) -Dalbavancin at 0.002 - 32 ug/ml?

Liofilchem MIC Test Strip (MTS) -Dalbavancin at 0.002 - 32 ug/ml is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-22. The listed applicant is Liofilchem s.r.l.. The 510(k) number is K153569.

When did Liofilchem MIC Test Strip (MTS) -Dalbavancin at 0.002 - 32 ug/ml receive FDA 510(k) clearance?

Liofilchem MIC Test Strip (MTS) -Dalbavancin at 0.002 - 32 ug/ml received FDA 510(k) clearance on 2016-06-22, under 510(k) number K153569.

Who is the listed applicant for Liofilchem MIC Test Strip (MTS) -Dalbavancin at 0.002 - 32 ug/ml?

The FDA 510(k) record lists Liofilchem s.r.l. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Liofilchem MIC Test Strip (MTS) -Dalbavancin at 0.002 - 32 ug/ml?

The FDA product code for Liofilchem MIC Test Strip (MTS) -Dalbavancin at 0.002 - 32 ug/ml is JWY.

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Fonte oficial

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