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FDA 510(k)

Wireless Earlens Light Driven Hearing Aid

Número K: K153634 · 2016-04-06

RequerenteEarlens Corporation
Data da decisão2016-04-06
Código do produtoPLK
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Wireless Earlens Light Driven Hearing Aid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Earlens Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-06 under 510(k) number K153634. The device is classified under product code PLK. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Wireless Earlens Light Driven Hearing Aid?

Wireless Earlens Light Driven Hearing Aid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-06. The listed applicant is Earlens Corporation. The 510(k) number is K153634.

When did Wireless Earlens Light Driven Hearing Aid receive FDA 510(k) clearance?

Wireless Earlens Light Driven Hearing Aid received FDA 510(k) clearance on 2016-04-06, under 510(k) number K153634.

Who is the listed applicant for Wireless Earlens Light Driven Hearing Aid?

The FDA 510(k) record lists Earlens Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Wireless Earlens Light Driven Hearing Aid?

The FDA product code for Wireless Earlens Light Driven Hearing Aid is PLK.

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Fonte oficial

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