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FDA 510(k)

Earlens Contact Hearing Aid

Número K: K182480 · 2019-01-25

RequerenteEarlens Corporation
Data da decisão2019-01-25
Código do produtoPLK
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Earlens Contact Hearing Aid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Earlens Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-25 under 510(k) number K182480. The device is classified under product code PLK. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Earlens Contact Hearing Aid?

Earlens Contact Hearing Aid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-25. The listed applicant is Earlens Corporation. The 510(k) number is K182480.

When did Earlens Contact Hearing Aid receive FDA 510(k) clearance?

Earlens Contact Hearing Aid received FDA 510(k) clearance on 2019-01-25, under 510(k) number K182480.

Who is the listed applicant for Earlens Contact Hearing Aid?

The FDA 510(k) record lists Earlens Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Earlens Contact Hearing Aid?

The FDA product code for Earlens Contact Hearing Aid is PLK.

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Fonte oficial

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