FDA 510(k)

Agulha de Aspiração de Uso Único NA-U401SX

Número K: K160098 · 2016-03-22

Data da decisão2016-03-22

Código do produtoFCG

Comité consultivoGUIA DE REGULAMENTAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Este documento descreve as diretrizes e procedimentos para a regulação de dispositivos médicos, de acordo com a Política de Regulação Médica v1. As seguintes abreviações são utilizadas: - FDA (Food and Drug Administration) - 510(k) (Premarket Notification) - PMA (Premarket Approval) - NCT (ClinicalTrials.gov Identifier) - PMID (PubMed Identifier) Para mais informações, consulte os seguintes URLs: - [URL da FDA](https://www.fda.gov) - [URL do 510(k)](https://www.fda.gov/medical-devices/510k-clearance) - [URL do PMA](https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-appraisal-and-review/premarket-approval-pma) - [URL do NCT](https://clinicaltrials.gov) - [URL do PMID](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov) [Identificadores e URLs específicos não foram fornecidos, portanto, não foram incluídos na tradução.]

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Single Use Aspiration Needle NA-U401SX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-22 under 510(k) number K160098. The device is classified under product code FCG. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Single Use Aspiration Needle NA-U401SX?

Single Use Aspiration Needle NA-U401SX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-22. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corp.. The 510(k) number is K160098.

When did Single Use Aspiration Needle NA-U401SX receive FDA 510(k) clearance?

Single Use Aspiration Needle NA-U401SX received FDA 510(k) clearance on 2016-03-22, under 510(k) number K160098.

Who is the listed applicant for Single Use Aspiration Needle NA-U401SX?

O registro 510(k) da FDA lista a Olympus Medical Systems Corp. como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for Single Use Aspiration Needle NA-U401SX?

The FDA product code for Single Use Aspiration Needle NA-U401SX is FCG.

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Fonte oficial

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