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FDA 510(k)

Sistema de Fixação Alternativa NILE

Número K: K160208 · 2016-03-18

RequerenteK2m, Inc.
Data da decisão2016-03-18
Código do produtoOWI
Comité consultivoI don't see the source text to translate. Please provide the medical-device regulatory text you'd like translated into Portuguese.
DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

NILE Alternative Fixation Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is K2m, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18 under 510(k) number K160208. The device is classified under product code OWI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the NILE Alternative Fixation Spinal System?

NILE Alternative Fixation Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18. The listed applicant is K2m, Inc.. The 510(k) number is K160208.

When did NILE Alternative Fixation Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

NILE Alternative Fixation Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18, under 510(k) number K160208.

Who is the listed applicant for NILE Alternative Fixation Spinal System?

The FDA 510(k) record lists K2m, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NILE Alternative Fixation Spinal System?

The FDA product code for NILE Alternative Fixation Spinal System is OWI.

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Fonte oficial

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