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FDA 510(k)

VARIOunite

Número K: K160244 · 2016-06-02

RequerenteThommen Medical AG
Data da decisão2016-06-02
Código do produtoNHA
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

VARIOunite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Thommen Medical AG. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02 under 510(k) number K160244. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the VARIOunite?

VARIOunite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02. The listed applicant is Thommen Medical AG. The 510(k) number is K160244.

When did VARIOunite receive FDA 510(k) clearance?

VARIOunite received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02, under 510(k) number K160244.

Who is the listed applicant for VARIOunite?

The FDA 510(k) record lists Thommen Medical AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VARIOunite?

The FDA product code for VARIOunite is NHA.

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Fonte oficial

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