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FDA 510(k)

SimulCare II(TM)

Número K: K160246 · 2016-10-06

RequerenteXanacare Technologies, LLC
Data da decisão2016-10-06
Código do produtoGZJ
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SimulCare II(TM) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xanacare Technologies, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-06 under 510(k) number K160246. The device is classified under product code GZJ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SimulCare II(TM)?

SimulCare II(TM) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-06. The listed applicant is Xanacare Technologies, LLC. The 510(k) number is K160246.

When did SimulCare II(TM) receive FDA 510(k) clearance?

SimulCare II(TM) received FDA 510(k) clearance on 2016-10-06, under 510(k) number K160246.

Who is the listed applicant for SimulCare II(TM)?

The FDA 510(k) record lists Xanacare Technologies, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SimulCare II(TM)?

The FDA product code for SimulCare II(TM) is GZJ.

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