FDA 510(k)

Sistema de Exclusão de Atrioesquerdo AtriClip com Clip pré-carregado Gillinov-Cosgrove

Número K: K160454 · 2016-03-18

Data da decisão2016-03-18

Código do produtoFZP

Comité consultivoSU Descricção regulamentar de dispositivo médico: A [Nome da Empresa] cumpre com todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration). Nossos produtos são submetidos a avaliação de conformidade através de processos como 510(k) e PMA (PreMarket Approval). As pesquisas clínicas são registradas no ClinicalTrials.gov com números NCT e PMID. Identificadores e URLs são fornecidos para facilitar o acesso a informações adicionais. Política: medical-regulatory-v1.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

AtriClip LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove Clip is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AtriCure, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18 under 510(k) number K160454. The device is classified under product code FZP. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AtriClip LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove Clip?

AtriClip LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove Clip is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18. The listed applicant is AtriCure, Inc.. The 510(k) number is K160454.

When did AtriClip LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove Clip receive FDA 510(k) clearance?

AtriClip LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove Clip received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18, under 510(k) number K160454.

Who is the listed applicant for AtriClip LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove Clip?

The FDA 510(k) record lists AtriCure, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AtriClip LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove Clip?

The FDA product code for AtriClip LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove Clip is FZP.

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