Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray Torch

Número K: K160462 · 2016-03-17

RequerenteBiofire Diagnostics, LLC
Data da decisão2016-03-17
Código do produtoPLO
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray Torch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-17 under 510(k) number K160462. The device is classified under product code PLO. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray Torch?

FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray Torch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-17. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K160462.

When did FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray Torch receive FDA 510(k) clearance?

FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray Torch received FDA 510(k) clearance on 2016-03-17, under 510(k) number K160462.

Who is the listed applicant for FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray Torch?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray Torch?

The FDA product code for FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray Torch is PLO.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Biofire Diagnostics, LLC como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K243544BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel MiniK243885BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel MidK243759BIOFIRE Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel (RFIT-ASY-0147 (30 pack) RFIT-ASY-0148 (6 pack))K242367BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) PanelK241194BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel MiniK232954BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel

Ver todos os 20 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: PLO)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K242256QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) PanelQIAGEN GmbHK190219Simplexa VZV Direct, Simplexa VZV Positive Control PackDiasorin Molecular, LLC

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑