FDA 510(k)

Plataforma Clínica EV1000 com Braçadeira de Dedo ClearSight ou Sistema ClearSight, Plataforma Clínica EV1000

Número K: K160552 · 2016-06-01

Data da decisão2016-06-01

Código do produtoDXN

Comité consultivoVersão em português: Política: medical-regulatory-v1 A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo, mas não se limitando a, conformidade com as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration), submissão de documentos 510(k) e PMA (PreMarket Approval), e participação em estudos clínicos registrados no ClinicalTrials.gov (NCT) e PubMed (PMID). Identificadores e URLs são fornecidos conforme necessário para garantir a conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

EV1000 Clinical Platform with ClearSight Finger Cuff or ClearSight System, EV1000 Clinical Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01 under 510(k) number K160552. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the EV1000 Clinical Platform with ClearSight Finger Cuff or ClearSight System, EV1000 Clinical Platform?

EV1000 Clinical Platform with ClearSight Finger Cuff or ClearSight System, EV1000 Clinical Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. The 510(k) number is K160552.

When did EV1000 Clinical Platform with ClearSight Finger Cuff or ClearSight System, EV1000 Clinical Platform receive FDA 510(k) clearance?

EV1000 Clinical Platform with ClearSight Finger Cuff or ClearSight System, EV1000 Clinical Platform received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01, under 510(k) number K160552.

Who is the listed applicant for EV1000 Clinical Platform with ClearSight Finger Cuff or ClearSight System, EV1000 Clinical Platform?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EV1000 Clinical Platform with ClearSight Finger Cuff or ClearSight System, EV1000 Clinical Platform?

The FDA product code for EV1000 Clinical Platform with ClearSight Finger Cuff or ClearSight System, EV1000 Clinical Platform is DXN.

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Fonte oficial

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